¿Quién decide la autorización de un Medicamento y/o Productos Sanitarios en España y Europa?
Las normas y las condiciones de registro son las mismas para todos los países de la Unión Europea
La Agencia Europea del Medicamento coordina la información de las agencias nacionales, pero en caso de conflicto la decisión final es de la Unión Europea
En España, el organismo que regula los fármacos es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Está formada por técnicos especializados y depende del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Antonio González Bueno, catedrático de Historia de la Farmacia, Legislación y Deontología farmacéutica de la Universidad Complutense de Madrid, resalta la importancia de que sea una agencia técnica: “No se preocupan por los aspectos económicos ni políticos, sino de los que están relacionados directamente con el medicamento”.
La Aemps, que está asesorada por un comité científico, es responsable de garantizar “la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización”. Es el organismo que evalúa y autoriza los medicamentos de uso humano y veterinario, así como los ensayos e investigaciones clínicas con medicamentos, y quien hace el seguimiento de los fármacos una vez que son comercializados.
Este organismo depende a su vez de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés, European Medicines Agency). La EMA, con sede en Londres, funciona desde 1995 y su labor principal es asesorar a la Comisión Europea sobre los medicamentos que van a comercializarse en los 28 Estados miembros de la UE. La seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos en el mercado comunitario dependen de este organismo.
Un medicamento puede estar aceptado en un país y no en otro
“Los medicamentos pueden registrarse en la Agencia Europea del Medicamento, en cuyo caso, el registro es común para todos los Estados miembros, o bien, hacerlo en cada uno de los países que conforman la UE de manera individual, ajustándose a las normas de registro de cada país. En ese caso, la comercialización sólo tiene validez legal en el país que ha aceptado ese registro”, afirma González Bueno. Esto explica que una empresa decida hacer un registro simultáneo en más de un país.
En los aspectos técnicos, la Aemps funciona igual que la EMA. “El precio del medicamento, la decisión de si se financia o no con cargo a fondos públicos, depende del Ministerio de Sanidad de España. Pero las normas y las condiciones de registro son las mismas para todos los países de la Unión Europea”, señala González Bueno.
Este experto pone un ejemplo: “Si un determinado fármaco está registrado en Alemania, se podría vender en España presentando la hoja alemana de comercialización con las modificaciones pertinentes; con el nombre, el texto y el cartonaje en castellano. Y la Agencia Española del Medicamento no puede oponerse a ese registro. Si lo hiciera, tendría que manifestar ante la agencia alemana las razones por las que se opone. Y en ese caso, la agencia alemana debería también prohibir su comercialización”.
En caso de conflicto entre dos agencias del medicamento, quien resuelve la disputa es la EMA, que estudia la situación y recomienda si el producto puede salir o no al mercado. La decisión final es de la Comisión Europea, como resalta en su tesis Francisco Bombillar, catedrático de Derecho Administrativo en la Universidad de Granada, especializado en Derecho Farmacéutico.
La EMA actúa como una red que coordina y transmite la información de las agencias nacionales. “No es propiamente la EMA quien se ocupa de autorizar o no un medicamento. Esta tarea se realiza por parte de la Comisión Europea, previa evaluación del expediente por la EMA. La fase instructora del procedimiento se deja en manos de la EMA, pero la decisión última que pone fin al mismo (esto es, autorizando o no la puesta en el mercado del fármaco en cuestión) proviene de la Comisión, aunque asistida por la propia EMA”.
Dentro de la EMA, es el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, compuesto por expertos de los 28 Estados miembros, que asesora a la Comisión en los procesos de autorización de un medicamento y en la propuesta de cambios legislativos, como la modificación de directivas y protocolos.
Carlos del Castillo, profesor de la Universidad Complutense, recalca que “el fármaco es un bien sanitario que está intervenido por parte del Estado. Y esa intervención es muy exhaustiva, porque ese medicamento va a estar en contacto con la sociedad. Y si ese medicamento provoca efectos adversos, puede producir una indefensión de la protección de la salud, que está garantizada por la Constitución”.