Criolipolisis, Aprobación CEE y FDA. Contraindicaciones, Efectos secundarios y Precauciones a tener en cuenta.

 

En la CEE en cuanto al sistema de Criolipólisis Es importante resaltar que la CEE, en su nuevo reglamento 2017/745, establece que los productos que tienen finalidad estética, a partir del 2017 se regularán como productos sanitarios, estableciéndose requerimientos y especificaciones comunes, al menos sobre la aplicación de la gestión del riesgo y sobre la evaluación clínica en relación con la seguridad, aplicables a dichos productos.

 

El sistema de Criolipólisis obtuvo la aprobación de la FDA para ser utilizado:

.- En flancos en 2010, y a partir de entonces surgieron aplicaciones múltiples en variadas regiones

.- En 2012 obtuvo autorización para utilizar en el abdomen y,

.- En 2014, fue aprobado el tratamiento en los muslos.

.- En la actualidad, su uso también está autorizado por el Ministry of Health of Canadá, algunos países de la CEE y Asia, como tratamiento no invasivo para reducir la grasa subcutánea localizada.

Independientemente de la región geográfica (continentes – países) las contraindicaciones establecidas como norma general son:

    .- Menores de edad,

.- Personas que padecen obesidad y tienen grandes acumulaciones de grasa,

.- Mujeres embarazadas, lactantes o en su ciclo menstrual,

.- Patologías crónicas como hipertensión severa, diabetes o problemas cardiovasculares,

.- Alteraciones en la coagulación

.- Procesos infecciosos y/o infecciones graves en la piel

.- Personas que no pueden expresarse frente a las sensaciones.

En cuanto a las advertencias se indica prestar atención cuando se realice un calentamiento o enfriamiento localizado bajo las circunstancias siguientes:

    .- Urticaria,

.- Áreas de circulación periférica dañada,

.- Enfermedad de Raynaud,

.- Embarazo,

.- Tejido con cicatrices,

.- Tejido con afecciones en zonas extensas de la piel como eczema, exantema, o dermatitis en la zona de aplicación del tratamiento,

.- Insensibilidad dérmica,

.- Heridas abiertas o infectadas,

.- Áreas de hemorragia o sangrado reciente o uso de anticoagulantes

.- Hernia en la zona o contigua a ella.

 

En la base de datos de noticias-reportes-informes adversos (Maude) de la FDA contiene registros de todos los eventos adversos reportados voluntariamente después del uso de los llamados dispositivos de criolipólisis. Allí encontramos 94 eventos asociados a la criolipólisis aportados entre los años 2010 a 201718. Los más frecuentemente observados allí fueron:

 

.- Hernias umbilicales,

.- Cambios en la coloración de la piel,

.- Induración firme en los sitios tratados, edema de Petrus (con induración),

.- Ampollas,

.- Piel ondulada e incomodidad.

 

***Importante recordar***

Que este procedimiento estético no es aconsejado para pacientes obesos con flacidez cutánea considerable, pues no es una forma de perder peso o de tratar la obesidad.

La obesidad, enfermedad sistémica crónica requiere tratamiento médico.

 

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